PENTAX Medical DEC™ 高清十二指肠镜在美国上市销售

该器械配有一次性无菌先端帽和抬钳器，可降低感染风险并减轻再处理负担。

新泽西州蒙特威尔，2019 年 11 月 21 日 医疗保健行业诊断和治疗内镜领域领导者 PENTAX Medical 宣布：DEC™ 高清十二指肠镜在美国上市销售。这款先进的高清十二指肠镜配有多个便于再处理的一次性部件，包括无菌先端帽和抬钳器。DEC 高清十二指肠镜不仅符合 FDA 最近发布的关于简化内镜再处理程序的指导，还提供切实的“三重目标”价值¹（方式为改善临床治疗效果、降低护理成本以及增强医患双方的诊疗体验），为医护人员提供合适的解决方案。该器械自 2017 年开始在全球销售，最近则获得了 FDA 销售许可，将促进产品在美国市场的上市销售。

尽管传统十二指肠镜会在 ERCP 程序后受到适当再处理，但仍存在感染风险。FDA 最近发布的一则安全通告提到：“为了降低患者感染风险，FDA 建议医疗保健机构和制造商开始转型采用配备一次性部件的十二指肠镜……降低十二指肠镜疾病传播风险的最佳方法是采用一次性部件等创新器械设计，从而简化再处理程序，提高再处理效率或无需再处理。”²

“采用一次性抬钳器部件的十二指肠镜代表了一项全新的重大突破，其可降低使用这些器械进行程序时患者受感染的风险。”FDA 医疗器械和辐射健康中心 (Center for Devices and Radiological Health) 主任医学博士和法学博士 Jeff Shuren 表示。³

为了响应 FDA 和 CDC 对于改进十二指肠镜设计以增强患者安全的号召，PENTAX Medical 开发出先进卫生的 DEC 内镜解决方案，可满足医护人员在内镜下逆行胰胆管造影 (ERCP) 手术期间对影像和处理性能的要求。

医护人员可以借助 DEC 轻松安全地处置抬钳器，即最容易感染肠杆菌的部件。⁴ DEC 高清十二指肠镜采用一次性无菌先端帽和一次性抬钳器，有助于降低再处理后传统抬钳器部件上遗留细菌产生的感染风险。这就可以简化再处理流程，减轻费时的再处理（即清洁）负担。

“DEC 采用一次性无菌先端帽和集成式抬钳器，这是器械设计和患者安全领域的重大临床创新成果，也是再处理和能力本位培训方面经过人工验证的方法。”PENTAX Medical 全球首席临床医学官 Hudson Garrett 表示，“DEC 专为应对 FDA 和 CDC 发布的循证建议而设计，代表了在改善患者安全方面所取得的重大进步，能够降低污染风险并优化内镜再处理程序。”

自在全球发布以来，DEC 高清十二指肠镜的出色表现和先进设计一直备受瞩目。这款高清影像十二指肠镜可帮助内镜医生轻松进行诊断、详细显示粘膜、识别异常组织并定位插管乳头。DEC 配有符合人体工程学设计的轻巧控制机体，可提供舒适的手感和理想的操控性。

“新型可拆卸先端帽是降低细菌污染风险的手段之一。这款十二指肠镜是 PENTAX Medical 的重大进步和研发成果，”法国马赛 Institut Paoli-Calmettes 研究所 Marc Giovannini 博士表示。

所有 DEC™ 高清十二指肠镜都受到 PENTAX ServiceWorks™ 主动式经济高效型计划的保护，让客户有机会接触获得认证的感染预防专家和患者安全专业人士、现场再处理持证专业人士以及获得认证的持续教育计划，协助医疗保健提供者和医疗机构达到循证标准、临床指南和法规/认证要求。⁵

关于 PENTAX Medical

PENTAX Medical 是日本豪雅集团的子公司。其使命是提供注重质量、简单易用且贴合临床需求的创新型优质内镜产品和服务，从而提高患者护理水平并增强医患双方的诊疗体验。凭借前沿的研发和制造能力，PENTAX Medical 能够为全球医疗界提供先进的内镜解决方案。PENTAX Medical 总部位于日本，在全球多个地区设有研发、区域销售、服务和当地机构，业务覆盖全球。公司员工遍布不同的业务运营国家和地区，便于提供满足当地需求的定制化创新解决方案。

1.http://www.ihi.org/Engage/Initiatives/TripleAim/Pages/default.aspx

2.https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-recommending-transition-duodenoscopes-innovative-designs-enhance-safety-fda-safety-communication

3.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-duodenoscope-disposable-elevator-piece-reducing-number-parts-needing-disinfection

4.https://www.gastro.org/press-release/how-to-stop-duodenoscope-infections

5.满足美国疾病控制与预防中心 (Centers for Disease Control and Prevention)、美国食品药品监督管理局 (US Food and Drug Administration)、美国胃肠病护士学会 (Society for Gastroenterology Nurses and Associates)、美国手术室注册护师协会 (Association for periOperative Registered Nurses)、美国胃肠内镜学会 (American Society for Gastrointestinal Endoscopy) 以及美国胃肠病协会 (American Gastroenterological Association) 的建议和要求。