PENTAX Medical DEC™ 高清十二指肠镜获得 FDA 销售许可

德国汉堡，2019 年 11 月 25 日：虽然传统十二指肠镜会在内镜下逆行胰胆管造影 (ERCP) 程序后得到适当再处理，但仍存在感染风险。美国食品药品监督管理局 (FDA) 最近发布的一则安全通告提到：“为了降低患者感染风险，FDA 建议医疗保健机构和制造商开始转型采用配备一次性部件的十二指肠镜……降低十二指肠镜疾病传播风险的最佳方法是采用一次性部件等创新器械设计，从而简化再处理程序，提高其操作效率或避免这种需求。”¹为此，FDA 最近核发了 PENTAX Medical DEC™ 高清十二指肠镜在美国市场的销售许可。医护人员可以借助 DEC 轻松安全地处置抬钳器，即最容易感染肠杆菌的部件。²

“采用一次性抬钳器部件的十二指肠镜代表了一项全新的重大突破，可降低使用这些器械进行手术时患者受感染的风险，”FDA 医疗器械和辐射健康中心 (Center for Devices and Radiological Health) 主任医学博士和法学博士 Jeff Shuren 表示。

一次性抬钳器

DEC™ 高清十二指肠镜采用一次性无菌先端帽和一次性抬钳器，有助于降低再处理后传统抬钳器部件上遗留细菌产生的感染风险。这就可以简化再处理流程，减轻费时的再处理（即清洁）负担。

“DEC™ 高清十二指肠镜采用一次性无菌先端帽和集成式抬钳器，这是器械设计和患者安全领域的重大临床创新成果，也是再处理和能力本位培训方面经过人工验证的方法，”PENTAX Medical 全球首席临床医学官 Hudson Garrett 表示，“DEC™ 高清十二指肠镜专为应对 FDA 和美国疾病控制与预防中心 (CDC) 发布的循证建议而设计，代表了在改善患者安全方面所取得的重大进步，能够降低污染风险并优化内镜再处理程序。”

全球瞩目

自全球发布以来，DEC™ 高清十二指肠镜的出色表现和先进设计一直备受瞩目。这款高清影像十二指肠镜可帮助内镜医生轻松进行诊断、详细显示粘膜、识别异常组织并定位插管乳头。DEC™ 高清十二指肠镜配有符合人体工程学设计的轻巧控制部件，可提供舒适的手感和理想的操控性。

“新型可拆卸先端帽是降低细菌污染风险的手段之一。这款十二指肠镜是 PENTAX (Medical) 的重大进步和研发成果，”法国马赛 Institut Paoli-Calmettes 研究所 Marc Giovannini 博士表示。

1.https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-recommending-transition-duodenoscopes-innovative-designs-enhance-safety-fda-safety-communication

2.https://www.gastro.org/press-release/how-to-stop-duodenoscope-infections 

关于 PENTAX Medical

PENTAX Medical 是日本豪雅集团的子公司。其使命是提供注重质量、简单易用且贴合临床需求的创新型优质内镜产品和服务，从而提高患者护理水平和医疗服务质量。凭借前沿的研发和制造能力，PENTAX Medical 能够为全球医疗界提供先进的内镜影像和解决方案。PENTAX Medical 总部位于日本，在全球多个地区设有研发、区域销售、服务和当地机构，业务覆盖全球。如需了解更多信息，请访问：www.pentaxmedical.com.

关于豪雅

豪雅集团于 1941 年在日本东京成立，是一家全球性科技和医疗技术公司，也是业界领先的创新高科技和医疗产品供应商。豪雅活跃于医疗保健和信息技术领域，供应产品包括眼镜、医疗内镜、人工晶状体、光学透镜以及适用于半导体器件、LCD 面板和硬盘的关键组件。豪雅在全球设有 150 多个办事处和子公司，目前拥有 37,000 名不同国籍的员工。如需了解更多信息，请访问：http://www.hoya.com。